專利+國際認證！EG BioMed DNA 甲基化血液檢測，助攻癌症早期偵測

doublechen9
5月16日
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已更新：5月22日

EG BioMed 專注於開發以 DNA 甲基化為核心的癌症血液檢測技術，日前公司已獲得美國及國際多項專利認證，包括最新取得的胰臟癌早期檢測專利 (US 12,258,636 B2) 及乳癌檢測專利 (US 12,203,140 B2)。檢測技術已通過品質認證，包括 CLIA LDTs、ISO15189 及 ISO13485 認證，確保檢測結果的準確性與可靠性。

在 2025 年 2 月，EG BioMed 美國實驗室成功獲得 CLIA 認證及胰臟癌血液檢測的實驗室開發測試 (LDT) 授權，標誌著公司提供高品質癌症血液檢測服務的重要里程碑。EG BioMed 的胰臟癌血液檢測已證實具有高準確性、靈敏度和特異性，能有效進行胰臟癌的早期偵測。

低侵入性癌症早篩技術，僅需 8 mL 血液

EG BioMed 透過偵測血液中的循環腫瘤 DNA (ctDNA) 甲基化異常來進行癌症早期發現。ctDNA 是由癌細胞釋放至血液中的 DNA 片段，這些片段通常帶有腫瘤抑制基因的異常甲基化，導致基因表現受到抑制，成為早期癌症檢測的重要生物標誌物。藉由分析血液樣本中特定基因的甲基化狀態，評估體內是否存在癌細胞。

此技術僅需 8 mL 血液樣本，結合甲基化標記與 qPCR 自動化分析流程，能在一週內產出完整報告。適用於無症狀但具風險因子的族群，如長期糖尿病患者、家族病史個案，或進行治療後之復發風險監控。該技術可作為影像學與侵入性檢查的輔助，為臨床提供另一項檢測新選擇。

EG BioMed 擴展癌檢技術應用，已涵蓋胰臟癌、乳癌與大腸癌

公司研發團隊的重要研究成果已於國際學術會議發表：

初步研究結果已於 2024 年美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 年會中發表：Lin RK. Early prediction of pancreatic cancer through detection of methylated circulating DNA in blood. J Clin Oncol. 2024 May;42(16_suppl), doi:10.1200/JCO.2024.42.16_suppl.e16353
更新結果將於 2025 年 4 月 28 日在美國癌症研究協會 (AACR) 年會上發表：Lin RK, Hsieh YY, Shen HT, Chen HA, Chan TS. Early detection of pancreatic cancer using methylated circulating cell-free DNA of promoter of ZFP30 and ZNF781 genes.

胰臟癌血液檢測

胰臟癌因早期難以發現，常在晚期才確診，導致治療困難、存活率低。目前常用的標記 CA19-9 假陽性率偏高，準確性有限。相較之下，DNA 甲基化異常是一種穩定且出現較早的表觀遺傳變化，被視為具備早期偵測與監測潛力的關鍵標記。本研究提出了一種新穎的血液測試，分析 ZFP30 和 ZNF781 基因啟動子上的甲基化遊離 DNA (mcfDNA)，以早期檢測胰腺癌。進行了功能分析，以探索 ZFP30 和 ZNF781 在胰臟癌細胞系中的腫瘤抑製作用。

乳癌血液檢測

乳癌目前仍是癌症死亡的主因之一，其中約有 20% 至 30% 的早期患者最終會轉移發展。目前的生物標記，如 CA15-3 和 CEA，在檢測轉移方面受到限制，因此診斷工具需要改進。本研究開發並驗證了一種使用甲基化 GCM2 和 TMEM240 的血液測試，用於監測乳癌進展、治療反應、腫瘤負擔和臨床參數。

大腸癌血液檢測

癌胚抗原 (CEA) 是目前監測大腸直腸癌 (CRC) 進展和治療最廣泛使用的生物標記。在 5 μg/L 的標準下，敏感性約為 80%，特異性約為 70%，在多種臨床情境中已證實具有實用價值。然而，CEA 的動態範圍有限，且無法涵蓋所有臨床需求，導致約 20–30% 的 CRC 患者無法從中受益，凸顯出臨床上對於更準確可靠標記的迫切需求。先前研究發現，TMEM240 的高甲基化在亞洲與西方 CRC 患者中，具有作為檢測標記的潛力。

推動癌症早期檢測，提升患者存活率

癌症早期發現對於治療成效及患者存活率至關重要。EG BioMed 致力於透過 DNA 甲基化檢測技術，為醫護人員和患者提供更精準、便捷的癌症早期偵測工具。我們期待透過與醫療機構、研究單位及產業夥伴共同探討未來合作機會，攜手推動癌症早期檢測技術的普及化，實現精準醫療的願景，提升全球癌症病患的生活品質與存活率。

我們正與 YD Biopharm 以及美國多家機構建立策略合作，從華盛頓大學等頂尖學術單位與癌症研究中心，到當地深受信賴的診所與基層醫療院所 (如 Health Direct Primary Care Clinic 與 Professional Medical Corporation)，共同推動我們的癌症檢測技術進入臨床應用。

這些合作支援我們進行胰臟癌與乳癌的臨床試驗與驗證，同時也助力我們推進 FDA De Novo 與突破性醫材的申請，讓創新的癌症檢測能更快應用於臨床，實際造福有需要的病患。